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华体会网页版:国家药品监督管理局通报上海怡
发布时间:2022-05-03浏览次数:175

  018年10月30日中国质量新闻网讯 2,怡友医疗器械有限公司飞行检查通报国家药品监督管理局官网发布对上海, 7项一般缺陷项现场检查共发现。缺陷和问题所列出的,行检查的发现只是本次飞,陷和问题的全部不代表企业缺。

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  所发现的缺陷针对本次检查,量安全主体责任企业应当落实质,判原因分析研,全风险评估安,施管控风险采取必要措。

  放不合理仓储区存,品库均存放有杂物原料仓库1和成,识牌对整垛物料进行标识其中原料库仅用移动标。

  经更新月已,2015年5月制定其作业指导书依然为。255型非接触式电离法测试管电压2)检测人员使用Piranha ,(规范指导原则第4.2.1条)3)未对新发布法规和标准收集和更新操作规程(文件编号PaXi-OQC)明确为接触式的示波器法测试。法规均未收录及受控如2015年后发布;3和YY0310-2005已被替代受控标准中YY/T0287-200,相应收集变更企业未进行。二十五规范第条

  制度不完善供应商审核,程序》修改后如《采购控制,审核批准就实施未经过企业内部。

  程序不完善质量控制,.1和检定要求检验未按照GB9706。电极置于金属平面上测试如检测人员把高电压输出。

  客反馈信息进行跟踪分析未按企业程序文件对顾。有顾客满意度调查表、顾客满意度调查汇总表如:顾客沟通控制程序(QP090)要求,上述相关记录现场未能提供。

  进行质量数据分析未按企业程序文件。产品质量季度报表及售后顾客投诉等统计分析报告如数据分析控制程序(QP210)文件要求有,供相关文件现场未能提。

  行纠正预防措施统计未按企业程序文件进。求有预防纠正措施报告及纠正预防措施报告一览表如:纠正和预防措施控制程序(QP230)要,供相关文件现场未能提。

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